DB44T 1728.1-2015 负压引流护创材料套装 第1部分_聚乙烯醇敷料
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ID： |
B1F34427FEB44EEA8C1C00CB705D36D3 |
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文件大小(MB)： |
0.25 |
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11 |
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日期： |
2017-5-22 |
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ICS 11.040.30,C 31,备案号：51380-2016,广东省地方标准,DB44,DB44/T 1728.1—2015,负压引流护创材料套装,第1 部分：聚乙烯醇敷料,Vacuum Sealing Drainage Dresssing,2015-12-16 发布 2016-04-16 实施,广东省质量技术监督局 发布,DB44/T 1728.1—2015,前 言,DB44/T 1728《负压引流护创材料套装》由下列3部分组成：,——第1 部分：聚乙烯醇敷料；,——第2 部分：聚氨酯敷料；,——第3 部分：活性材质或含药；,本部分为DB44/T 1728第1部分,本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草,本部分由广东省质量技术监督局提出,本部分由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC 16）归口,本部分起草单位：深圳齐康医疗器械有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所,本部分主要起草人：谭荣伟、黄敏菊、李丽花、曾志雄，刘忠友、张文强,Ⅰ,DB44/T 1728.1—2015,1,负压引流护创材料套装,第1 部分：聚乙烯醇敷料,1 范围,DB44/T 1728本部分规定了由聚乙烯醇敷料制备的负压引流护创材料套装的基本要求和试验方法,该引流套装适用于急性创伤，皮肤、软组织创面和/或缺损，溃疡、褥疮性创面，外科术后需要引流的,伤口等,负压引流护创材料套装由聚乙烯醇海绵、引流导管（引流管分为带冲洗细管和不带冲洗细管两种）,或吸盘、直通连接头三通连接头、管夹及贴膜组成,2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,GB/T 6343-2009 泡沫塑料及橡胶表观密度的测定（ISO 845:2006,IDT）,GB/T 10654-2001 高聚物多孔弹性材料拉伸强度和拉断伸长率的测定(ISO 1798:1997,IDT),GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法,GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法,GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法,GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分： 风险管理过程中的评价与试验(ISO,10993-1:2009,IDT),GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT),GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分： 刺激与迟发型超敏反应试验(ISO,10993-10:2002,IDT),HJ 601-2011 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法,YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性,YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性,YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性,YY/T 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性,YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械,YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求,YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜,3 术语与定义,以下术语与定义适用于本文件,3.1,负压引流护创材料套装vacuum sealing drainage dressing,DB44/T 1728.1—2015,2,简称引流套装，由PVA海绵、引流导管(引流管分为带冲洗细管和不带冲洗细管两种)、延长管、直,通连接头、三通连接头、管夹及一次性使用无菌手术膜组成,3.2,聚乙烯醇海绵pva sponge,简称PVA海绵，聚乙烯醇与甲醛的缩合物，为白色或微黄色的无定形固体,4 要求,4.1 外观与结构,引流套装外观应干净整洁，无异物；,PVA 海绵应呈白色，表面应平整，洁净、厚薄均匀；,引流导管（包含有冲洗管及未含冲洗管的引流管）应光滑，无杂质、黑点、飞边、气泡及扭结；,直通连接头、三通连接头及管夹应无杂质，黑点、飞边；,贴膜应干净整洁，无异物、无异味、无气泡,4.2 尺寸,应符合制造商声称的要求,4.3 PVA 海绵物理性能,4.3.1 表观密度,干态PVA海绵的表观密度应为68 kg/m3～148 kg/m3,4.3.2 液体吸收性,干态PVA海绵的液体吸收量应≥4.00 g/g,4.3.3 抗拉强度,抗拉强度应≥5 N/cm2 ；,伸长率应≥10%,4.3.4 孔径,PVA海绵平均孔径范围为0.6 mm～1.6 mm,4.3.5 抗压缩变形,相对形变≤50 %时的最大压缩力≥10 N,4.4 PVA 海绵化学性能,4.4.1 还原物质,PVA海绵的浸出液和空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5 KMnO4)=0.1 mol/L]的体积之差不超过,2.0 mL,DB44/T 1728.1—2015,3,4.4.2 酸碱度,PVA海绵的浸出液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过3,4.4.3 重金属总含量,PVA海绵的浸出液的重金属总含量≤1×10-5 g/mL,4.4.4 水中可溶物,PVA海绵的浸出液，水中可溶物的总量应不超过0.50%,4.4.5 醛类残留量,PVA海绵的醛类残留量小于5 mg/L,4.5 引流导管（含冲洗管和未含冲洗管两种）,4.5.1 抗……
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